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醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及意義
引導語：隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，臨床實驗室檢驗儀器和方法取得了革命性的進步，而服務(wù)對象——臨床醫(yī)護及患者的滿意度并未因此有根本性的改變。下面是yjbys小編為你帶來的醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及意義，希望對大家有所幫助。
這就讓檢驗工作者開始思考并尋求一種科學的管理方法來持續(xù)提高實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量以滿足客戶日益提高的需求。國際標準化組織(International Organization for Standards，ISO)、美國病理學家學會(College of American Pathologists，CAP)等國際標準不斷走入我們的視野，特別是衛(wèi)計委于2006年6月1日正式頒布了《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，將醫(yī)學實驗室的定義清楚的界定為“對取自人體的各種標本進行血液學、生物學、化學、微生物學、生物物理學、免疫學、血液免疫學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務(wù)的實驗室”。其中第二十條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)”，這個轉(zhuǎn)變使醫(yī)學實驗室的工作定位和觀念發(fā)生了變化[1],也使得臨床實驗室的管理者們開始用系統(tǒng)的觀點看待臨床檢驗的結(jié)果質(zhì)量保證措施并制定整體解決方案。無論選用何種標準，抑或是滿足《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的基本要求，首先都必須建立一個全面的質(zhì)量管理體系——即檢驗質(zhì)量保證的核心，并有效運行和持續(xù)改進。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)在國際上已實施多年，通過實踐證明其在規(guī)范實驗室管理、保障檢驗結(jié)果質(zhì)量、提高人員素質(zhì)方面起到了非常積極的作用[2]。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，解決質(zhì)量管理中存在的問題，指導醫(yī)學實驗室更為系統(tǒng)、科學的進行質(zhì)量管理，以達到促進服務(wù)質(zhì)量不斷提高，提升醫(yī)學實驗室核心競爭力的目的[3-4]。
一、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立
醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立，應基于對自身實驗室現(xiàn)狀的認真調(diào)查和仔細分析。通過調(diào)查分析，系統(tǒng)地梳理實驗室管理和技術(shù)中存在的問題和不足。經(jīng)過調(diào)查分析，建立質(zhì)量管理體系時還應注意：是否符合所選擇的標準、是否符合法律法規(guī)、是否適合醫(yī)學實驗室的工作特點等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他實驗室的做法。
1. 構(gòu)建原則：醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系需要遵循一定的原則來建立。這些原則主要包括：(1)以服務(wù)對象為中心的原則;(2)全員參與的原則;(3)全程控制的原則;(4)持續(xù)改進的原則;(5)質(zhì)量和效益統(tǒng)一的原則[7]。遵循這些原則進行質(zhì)量管理體系的建設(shè)，能夠極大地調(diào)動全體工作人員的積極性和主動性，在建立之初就為體系的符合性、適宜性以及有效性打下堅實的基礎(chǔ)。
2. 策劃與設(shè)計：對于醫(yī)學實驗室來說，質(zhì)量管理體系是新事物，無論是管理者還是工作人員都缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，因此，質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設(shè)計就顯得尤為重要。在策劃與設(shè)計階段應主要完成：(1)進行全員教育與培訓;(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;(3)明確組織結(jié)構(gòu)與崗位設(shè)置;(4)確定資源配置。良好的策劃是質(zhì)量管理體系建設(shè)成功的關(guān)鍵，策劃階段的工作完成的越好，后期的體系建設(shè)和運行遇到的困難就越少。
3.撰寫體系文件：醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，醫(yī)學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規(guī)程均應形成文件。文件是醫(yī)學實驗室全體人員行動的依據(jù)，執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所用文件，醫(yī)學實驗室管理層要確保這些文件易于理解和執(zhí)行，文件要傳達到相關(guān)人員。醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括：質(zhì)量手冊(第一級，綱領(lǐng)性文件)、程序文件(第二級文件，支持性文件)、標準操作規(guī)程、記錄等(第三級文件，實施性文件)[8]。體系文件的撰寫一定要全員參與，根據(jù)實驗室實際情況按照相關(guān)規(guī)范進行，生搬硬套的“拿來主義”看似很快完成了文件的撰寫，卻為以后的執(zhí)行帶來諸多的阻礙。
二、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行
醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行應遵循質(zhì)量管理體系文件的要求，按照文件規(guī)定的內(nèi)容啟動體系各項工作的運行。通常試運行一段時間，通過內(nèi)部監(jiān)督與審核以檢驗質(zhì)量管理體系的建立是否達到預期目的[9]。
1. 人員培訓與教育：對醫(yī)學實驗室全體工作人員進行質(zhì)量管理體系知識以及體系文件所有相關(guān)內(nèi)容的培訓。讓每個工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識，進而認識到醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進的管理模式之間的差距，認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都應制定詳實培訓計劃，嚴格執(zhí)行計劃完成既定的培訓內(nèi)容。培訓結(jié)束后進行嚴格的考核，對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核，直至滿足要求或進行崗位調(diào)整。通過嚴格認真的培訓與考核，對統(tǒng)一工作人員的思想認識，調(diào)動工作人員的積極性和主動性，規(guī)范其工作行為起到了明顯的促進作用。
2. 體系運行管理：醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的重點是要素管理。要對質(zhì)量管理體系中的所有要素進行全面管理，設(shè)置的各個管理崗位應按照崗位職責的要求分別對各個要素進行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。明確的崗位描述和職責內(nèi)容以及充分的上級管理授權(quán)是做好要素管理的基礎(chǔ);充分的文件學習、嚴格的執(zhí)行體系文件是做好要素管理的保障。
醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點在流程管理。體系文件所規(guī)定的工作流程必須得到嚴格執(zhí)行才能保證體系運行的有效性。職能管理工作負責體系流程管理的具體實施，是體系運行的樞紐，密切聯(lián)系著決策層和執(zhí)行層，承上啟下，確保體系工作流程符合體系文件的要求。醫(yī)學實驗室建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，監(jiān)控“整個檢驗過程”并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段中導致不符合、不滿意的原因，以達到滿足組織自身和其服務(wù)對象的質(zhì)量要求，保證檢驗結(jié)果達到預期的質(zhì)量標準。該控制體系應為工作人員提供清晰易懂的信息，任何人能根據(jù)此信息做出技術(shù)和醫(yī)療決定以消除在檢驗前、中、后等檢驗過程中出現(xiàn)的錯誤[10]
3.體系運行監(jiān)督與檢查：監(jiān)督檢查是保證醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的必要措施。在質(zhì)量管理體系建立時即對監(jiān)督檢查相關(guān)工作予以明確：設(shè)置監(jiān)督檢查的具體崗位、人員，明確其崗位職責。通常采取定期、不定期相結(jié)合的方式對所有工作人員履行崗位職責、執(zhí)行體系文件規(guī)定的情況進行檢查;利用內(nèi)部審核進行全要素、全流程的審核檢查，評估體系文件的符合性、體系運行的有效性，就發(fā)現(xiàn)的不符合提出整改建議，監(jiān)督責任部門按計劃實施糾正并評估整改效果。
醫(yī)學實驗室應該在日常工作中重點對人員、檢測設(shè)備、樣品、方法、設(shè)施與環(huán)境、檢測記錄等內(nèi)容進行重點監(jiān)督檢查，依據(jù)檢查內(nèi)容制定流程圖并逐條進行，避免漏項。檢查采取定期例行檢查和不定期抽查相結(jié)合的方式進行，職能管理人員和專業(yè)技術(shù)人員共同參加檢查，在檢查的同時強化對體系文件規(guī)定以及流程管理要求的理解和認識。實驗室負責人不定期進行抽查，保證監(jiān)督檢查不留死角，確保通過監(jiān)督檢查促進體系工作順利推進。
三、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進
依據(jù)國家法規(guī)或相關(guān)標準建立質(zhì)量管理體系是醫(yī)學實驗室提高管理水平的有效途徑，但僅僅建立是不夠的，還要保證體系有效運行，并使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。醫(yī)學實驗室只有實現(xiàn)持續(xù)改進，才能不斷滿足服務(wù)對象的要求。持續(xù)的質(zhì)量改進可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力，可使質(zhì)量管理體系更為完善，運行更加有效。總之，持續(xù)改進是醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)在要求，也是醫(yī)學實驗室可持續(xù)發(fā)展的根本保證。
1. 持續(xù)改進的步驟：醫(yī)學實驗室按照質(zhì)量管理體系的要求對運行現(xiàn)狀進行分析、評審、評價，通過以下步驟實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進：(1)收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域;(2)自身評審，識別需改進的項目;(3)確定改進目標，尋找解決方法;(4)評價措施成效，確定改進效果;(5)制定質(zhì)量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價。
2. 持續(xù)改進的實施：(1)收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域：醫(yī)學實驗室應該重視來自于外部的改進建議和意見，這些意見和建議通常來自于服務(wù)對象、外部檢查機構(gòu)、上級主管部門等。服務(wù)對象通常從接受服務(wù)的滿意與否或服務(wù)預期的角度給醫(yī)學實驗室提出意見、建議或者投訴。實驗室應該安排專人負責接收、調(diào)查、處理這些意見和建議，對于投訴應該有專門的程序進行處理[11]。來自于外部檢查機構(gòu)和主管部門的意見或建議通常是對于實驗室工作是否滿足法律法規(guī)或者標準的核查結(jié)論，實驗室應該按照規(guī)定及時予以糾正并制定行之有效的措施避免該問題的再次發(fā)生。對于來自外部的各種信息，實驗室都應高度重視，認真分析原因，從中識別出可以改進的方面，并進行及時、有效地改進，并將其納入日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容，確保得到持續(xù)改進。 (2)通過自身評審，識別可以改進的項目：內(nèi)部審核和管理評審是醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系實現(xiàn)持續(xù)改進非常必要的關(guān)鍵工作，有效地實施內(nèi)部審核和管理評審，對于質(zhì)量管理體系實現(xiàn)持續(xù)改進至關(guān)重要。內(nèi)部審核通常在質(zhì)量管理體系建立并試運行一段時間后進行。內(nèi)部審核每年不少于1次，2次審核的間隔不超過12個月。發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部審核：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有較大改變、組織結(jié)構(gòu)，管理體系發(fā)生重大變化、發(fā)生醫(yī)療事故，重大醫(yī)療缺陷、患者或臨床醫(yī)護人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投拆、重要工作場所搬遷或環(huán)境變更、第三方審核前、醫(yī)學實驗室認可注冊資格即將到期等情況。進行內(nèi)審工作的內(nèi)審員需要由接受過內(nèi)審相關(guān)知識、技能培訓并得到實驗室主任授權(quán)的人員擔任，并且不能審核所在部門的工作。因此，實驗室應有一定數(shù)量的人員能夠勝任內(nèi)審員的工作，其培訓可以由實驗室自行組織，培訓內(nèi)容應符合內(nèi)審的相關(guān)要求。好的內(nèi)審策劃對于內(nèi)審效果至關(guān)重要，內(nèi)審策劃應建立在實驗室體系文件的基礎(chǔ)上，按照體系工作實際開展情況進行內(nèi)審策劃表的設(shè)計，才能保證通過內(nèi)審對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性作出系統(tǒng)、客觀地評價。管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適宜性進行的正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及醫(yī)學實驗室全部的醫(yī)療服務(wù)(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審，其目的是確保在臨床檢驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結(jié)果形成文件，包括醫(yī)學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施，以及對已出現(xiàn)問題或可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行改進的目標及相應的計劃和措施。管理評審與醫(yī)院例行的年終總結(jié)有效地結(jié)合一并進行，不僅可以全面的對實驗室管理體系工作進行總結(jié)，還可以有效減少材料匯總、申報、會議等工作頻度，從而使質(zhì)量管理體系工作與行政管理工作有機的統(tǒng)一起來，實現(xiàn)真正意義上的全面質(zhì)量管理體系。
3. 持續(xù)改進的效果評價 ：醫(yī)學實驗室通過評估質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及內(nèi)部質(zhì)量審核等工作的結(jié)果，達到評估質(zhì)量管理體系運行及改進效果的目的。重點評估的內(nèi)容主要有：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否合適并達到既定目標;人員培訓及能力評估;內(nèi)審結(jié)果及整改效果;患者服務(wù)滿意度等。定期評估質(zhì)量方針的執(zhí)行以及質(zhì)量目標的完成情況，不僅要保證年度質(zhì)量目標達到預期設(shè)定值，還應關(guān)注在每個時間段其完成情況，關(guān)注存在的問題并及時予以糾正。關(guān)注人員能力與所從事工作是否合適，能否勝任?制定針對不同崗位人員的培訓計劃并通過形式多樣的考核評價培訓效果和個人綜合能力。持續(xù)關(guān)注內(nèi)審開具不符合項的整改及維持情況，確保同樣的不符合項不再出現(xiàn)。盡可能以客觀方式監(jiān)測并評價醫(yī)學實驗室對患者、臨床醫(yī)護人員所提供檢驗及咨詢服務(wù)的質(zhì)量和滿意度[12]。
四、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的作用和意義
醫(yī)學實驗室作為檢驗醫(yī)學學科發(fā)展的載體，必須在知識結(jié)構(gòu)、人才架構(gòu)、學科發(fā)展方向、質(zhì)量管理等方面做出相應的調(diào)整以展現(xiàn)學科發(fā)展的作用，并最終進一步推動學科的長足發(fā)展。為實現(xiàn)這一目標，在具有扎實的基本理論與操作技能的同時，應加強醫(yī)學實驗室全面質(zhì)量管理工作。審視我國的醫(yī)學實驗室，大都引進了先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫(yī)學的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。醫(yī)學實驗室要向臨床診療提供穩(wěn)定、可靠的檢測結(jié)果，必須建立一個全面的質(zhì)量管理體系，該體系是保證檢驗質(zhì)量的核心。
1. 促進醫(yī)學實驗室提高臨床檢驗工作質(zhì)量和能力：臨床檢驗的質(zhì)量和能力是醫(yī)學實驗室滿足服務(wù)對象需要的外在表現(xiàn)。醫(yī)學實驗室的服務(wù)質(zhì)量不僅涉及到其內(nèi)部各部門的工作質(zhì)量，而且取決于各部門之間的密切配合和高度協(xié)調(diào)。構(gòu)建質(zhì)量管理體系，為協(xié)調(diào)醫(yī)學實驗室各部門間的工作以更好地滿足服務(wù)對象的需求提供了指導意見，對于促進醫(yī)學實驗室提高服務(wù)質(zhì)量和能力具有重要的現(xiàn)實意義。通過質(zhì)量管理體系建設(shè)，可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對構(gòu)建質(zhì)量管理體系的實驗室的信任。
2. 提高醫(yī)學實驗室的核心競爭力：任何一個企業(yè)，無論處在哪種環(huán)境，都會十分關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品滿足恰當?shù)囊?guī)定需要、用途或目的，滿足服務(wù)對象的期望，符合適用的標準和規(guī)范，符合社會要求，包括法律、準則、規(guī)章、條例以及其他事項所規(guī)定的義務(wù)。以上這些目標歸納起來就是質(zhì)量好，服務(wù)好。醫(yī)學實驗室要實現(xiàn)這一目標，必須建立質(zhì)量管理體系，以達到提高服務(wù)質(zhì)量和能力的目的。質(zhì)量管理體系的建立和有效運作是保證醫(yī)學實驗室服務(wù)質(zhì)量和能力的重要依據(jù)，也是贏得臨床醫(yī)護和患者信任的有利保障，對提升醫(yī)學實驗室的核心競爭力具有重要的指導意義。
3. 推動我國醫(yī)學實驗室的發(fā)展：從目前我國檢驗醫(yī)學存在的問題可以看出，醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理是其能否取得發(fā)展的根本所在。雖然有的質(zhì)量問題客觀存在且無法回避，但大多數(shù)質(zhì)量問題可以通過有效地管理得到控制，最終實現(xiàn)實驗室既定的質(zhì)量目標。通過質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，進一步完善了臨床檢驗服務(wù)管理的組織結(jié)構(gòu)和工作流程，明確了影響臨床檢驗服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。對于促進檢驗工作人員提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，自覺積極地維護、提高醫(yī)學實驗室的服務(wù)質(zhì)量提供了有效的方法和途徑，對于推動我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展具有重要的參考和借鑒價值。
五、結(jié)語
醫(yī)學實驗室通過總結(jié)分析自身在質(zhì)量管理中存在的諸多問題[13]，并認真從歷史發(fā)展、客觀條件、自身能力等方面分析存在諸多不足的原因，重點從內(nèi)部明確管理工作中存在諸多缺陷的形成機制，著重針對質(zhì)量管理中存在的缺陷提出解決的辦法。醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系，通過周密的策劃與設(shè)計，組織全體工作人員進行教育培訓，讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和標準都有充分的認識，同時認識到本實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀和先進的管理模式之間的差異，認識到建立質(zhì)量管理體系的意義。
通過培訓學習提高認識，統(tǒng)一思想，堅定建立質(zhì)量管理體系的決心。通過明確醫(yī)學實驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標、確定醫(yī)學實驗室組織結(jié)構(gòu)、明確并完成資源配置、撰寫體系文件等步驟建立質(zhì)量管理體系。經(jīng)過文件學習、流程管理、監(jiān)督檢查、內(nèi)部審核、管理評審等工作，確保質(zhì)量管理體系得以順利運行，最終實現(xiàn)規(guī)范質(zhì)量管理工作，持續(xù)提高檢驗服務(wù)的質(zhì)量和能力的目的。
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