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質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題的后果
引導語：yjbys從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，6月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，要求三家企業(yè)停產(chǎn)整改，原因是在飛行檢查中，企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。
01 江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗員，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
二、廠房與設施方面
企業(yè)男一更與二更之間壓差計未歸零，女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉，中間庫的物料傳遞窗兩側可同時開啟，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
三、設備方面
(一)企業(yè)微粒計數(shù)儀(設備編號：C15-01)、塵埃粒子計數(shù)儀(設備編號：C28-01)的計量校驗證書已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄的要求。
(二)企業(yè)2016年《純化水系統(tǒng)驗證報告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點;現(xiàn)場清洗間打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色，不符合《規(guī)范》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場，包括紙質(zhì)版和電子版，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件的要求。
五、設計開發(fā)方面
(一)對比企業(yè)某兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過濾器性狀發(fā)生了變化。產(chǎn)品減少清洗、烘干工序，企業(yè)未提供變更記錄及風險評估記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
(二)企業(yè)有2臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證資料》顯示驗證了一臺，未記錄設備編號，不符合《規(guī)范》中應當明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認報告的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
(一)企業(yè)批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄;擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號、粒料來源批號欄目空白未填;注塑車間現(xiàn)場生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名;溫度、壓力、操作時長等工藝參數(shù)記錄了設定值，未記錄實際值，也未規(guī)定允許的浮動范圍，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
(二)企業(yè)注塑車間內(nèi)，生產(chǎn)人員對塑料注塑成型機產(chǎn)品進行目測檢測，無合格品、不合格品存放區(qū)，無法識別產(chǎn)品狀態(tài);擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，無不合格品標識;中間庫無不合格品的進出、存放記錄，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
七、質(zhì)量控制方面
抽查企業(yè)原料倉庫存放的部分批次PVC導管料、聚乙烯、ABS，無相應原料檢驗記錄和對應發(fā)放、使用記錄，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批次“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品存放在解析庫，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜(設備編號A07-03)內(nèi)發(fā)現(xiàn)額外上述該批次產(chǎn)品的半成品，不能追溯來源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
02 天津市陽權醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天津市陽權醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登載了兩處生產(chǎn)地址，但該企業(yè)醫(yī)療器械注冊證未及時辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業(yè)生產(chǎn)每月使用無水乙醇數(shù)量較大，但企業(yè)兩個生產(chǎn)地址中：其中一個生產(chǎn)地址危險品庫較小，另一生產(chǎn)地址無危險品庫，兩處生產(chǎn)地址無適宜的危險品儲存區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業(yè)采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹脂，但企業(yè)領料臺賬僅有少量樹脂領取記錄，樹脂購入量與領取量嚴重不符。另在企業(yè)原料庫旁倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量掛有企業(yè)質(zhì)檢專用章標簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂無相應記錄，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
三、生產(chǎn)管理方面
(一)調(diào)閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產(chǎn)記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學修飾用量無記錄，對物料名稱、數(shù)量無記錄，純化及薄膜關鍵工序無工藝參數(shù)、主要設備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
(二)企業(yè)規(guī)定成品滅菌在介于萬級區(qū)與十萬級區(qū)之間的雙扉滅菌柜A中進行，成品從萬級區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級區(qū)傳出�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬級區(qū)的滅菌柜B中進行，部分產(chǎn)品從萬級區(qū)傳入十萬級區(qū)，在十萬級區(qū)傳入滅菌柜滅菌，不符合《規(guī)范》中應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。
四、質(zhì)量控制方面
(一)企業(yè)質(zhì)檢室部分檢驗儀器、設備過期，雖已委托有關單位進行檢驗，但尚未取得有關校準或者檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識的要求。
(二)企業(yè)文件規(guī)定每生產(chǎn)批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應符合13項檢測項目要求;規(guī)定每原料批抽樣檢測項目，應符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣的檢測項目提供證據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
查企業(yè)內(nèi)部審核資料，企業(yè)定期組織開展了內(nèi)審，但相關審核記錄不完善，《內(nèi)部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無現(xiàn)場審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
03 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
(一)企業(yè)于2017年1月對潔凈區(qū)進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結，企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》(編號：SJ/ZD-45)要求的由生產(chǎn)部、技術部、設備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進行標識，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
(三)企業(yè)十萬級潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計顯示為1帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕的要求。
(四)企業(yè)十萬級潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲，十萬級潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室(區(qū))的門應當向潔凈度高的方向開啟的要求。
二、設備方面
(一)企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護帽等零部件使用注射用水精洗，但現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存，另企業(yè)十萬級潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段，不符合《規(guī)范》中應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)設備運行記錄表中顯示2017年1月25日14時—2月3日5時30分潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機，企業(yè)未提供連續(xù)停機8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產(chǎn)前對潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求，不符合《規(guī)范》中若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
三、文件管理方面
抽查企業(yè)2017年1月3日萬級無菌檢測室環(huán)境監(jiān)測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結論為合格，企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規(guī)范》中記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由的要求。
四、設計開發(fā)方面
(一)2016年8月企業(yè)將A類零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評和驗證記錄;查企業(yè)零配件采購清單中存儲器的供應商發(fā)生變化，但在物料清單中顯示存儲器的供應商仍為原供應商單位，未提供供應商變更相關評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
(二)企業(yè)物料清單中規(guī)定的微電機型號規(guī)格與該企業(yè)微電機零部件價目表、檢查記錄表和原材料供應商樣品確認書中的微電機規(guī)格型號不一致，兩種規(guī)格型號的微電機規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號規(guī)格的具體日期，也未評價因改動可能帶來的風險，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
五、采購方面
(一)企業(yè)原材料供應商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告(編號：170402)中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求，不符合《規(guī)范》中應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
(二)企業(yè)零配件清單中的A類物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應商在合格供方名錄中均列入為B類合格供方進行管理，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，必要時，應當進行現(xiàn)場審核的要求。
(三)企業(yè)微量泵和輸液硅膠管采購質(zhì)量協(xié)議中未對原材料型號規(guī)格作出規(guī)定，液晶屏的供應商物料清單中規(guī)定的供貨方與采購合同中的供貨方不一致，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等的要求。
(四)企業(yè)物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學評價記錄，不符合《規(guī)范》中應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
抽查企業(yè)某批次電子控制器老化記錄，老化時間僅有59—62小時，不符合《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中72小時老化試驗的規(guī)定。上述《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業(yè)在生產(chǎn)中用電腦剝線機剝?nèi)ソ^緣部分電源線露出導電部分(4mm長)，現(xiàn)場實測電源線露出導電部分僅3mm，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
七、質(zhì)量控制方面
(一)現(xiàn)場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業(yè)出廠檢測報告中未涵蓋強制性標準GB9706和注冊產(chǎn)品標準要求的患者漏電流直流分量性能指標。企業(yè)《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗規(guī)程》(編號：SJ/GC-56)中未涵蓋GB9706中規(guī)定的電介質(zhì)強度測試要求，成品檢驗報告(編號：ZG-8.2.3-04)中也無電介質(zhì)強度測試數(shù)據(jù)和判定結論，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
(二)企業(yè)PVC粒料5401T-A74B的進貨記錄中的輸血(液)器具用聚氯乙烯檢驗證書(報告號：QSP-R-8.2.4-0446)無供方公章，不能證實該檢驗證書的來源，不符合《規(guī)范》中檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
(三)企業(yè)未按成品留樣管理制度(編號：SJ/ZD-25)的規(guī)定對一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵進行重點留樣，也未按制度規(guī)定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測報告，不符合《規(guī)范》中應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
八、銷售和售后服務方面
抽查企業(yè)2017年5月某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵銷售記錄，記錄中無產(chǎn)品有效期，不符合《規(guī)范》中銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。
九、不合格品控制方面
企業(yè)未編制返工控制文件，《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中也未對返工作業(yè)要求、重新檢驗與重新驗證內(nèi)容作出具體規(guī)定。抽查企業(yè)某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄(編號：SC-7.5.1-06)，記錄中的修理數(shù)量與電子控制器不合格報告(編號：ZG-8.3-04)不一致，且未見修理項目及方法，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
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