醫(yī)療器械管理制度
在快速變化和不斷變革的今天,需要使用制度的場合越來越多,制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則,也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。相信很多朋友都對擬定制度感到非?鄲腊桑旅媸切【幷淼尼t(yī)療器械管理制度,僅供參考,歡迎大家閱讀。
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一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶第一”的原則,指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理,檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作,提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。
五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào),保證以銷定存,保證供應(yīng)。
六、制定采購、銷售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并與質(zhì)管部門聯(lián)系,組織實(shí)施,加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行考核。
七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
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1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記,千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單,報(bào)設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報(bào)計(jì)劃,設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失,視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備,由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊登記工作量,以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療器械管理制度3
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計(jì)量器具許可證號(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;
驗(yàn)收憑證上沒有注明的,驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。
五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表,通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
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一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。
二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報(bào)告單,并通知質(zhì)管部處理。
四、驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗(yàn)收工作水平。
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一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施。
4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,及時上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。
9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績,找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二、質(zhì)量管理的規(guī)定
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。
10、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
12、對驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。
13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收,并填寫拒收報(bào)告單,報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。
14、對銷后退回的物品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購,把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計(jì)劃,采購過程中比價,議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購貨合同時,必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問工作。
四、貨物入庫驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文,
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,
3.說明書的'適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報(bào)告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。
十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并
立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日
期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度
六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)制度
要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
整零分開存放; 精密器械分開存放。
在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
七、效期貨物管理制度
養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:
一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放;
八、出庫復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。
醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報(bào)有關(guān)部門處理:
。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;
。ㄈ┮殉鲇行凇
出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。
發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時糾正并制定預(yù)防措施。
7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。
備注:
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):
(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;
。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的;
。ㄈ┰诒9莛B(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告:
。ㄒ唬┰谌霂祢(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管理部,同時填寫有關(guān)單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
。ǘ┰陴B(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志
。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
。ㄒ唬┓矊賵(bào)損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管部審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
(二) 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。
6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財(cái)務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
7、做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。
10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營信譽(yù),增強(qiáng)市場競爭力,特制定本服務(wù)制度。
2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。
5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。
8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十六、員工培訓(xùn)制度
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。
三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。
十七、不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。
二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記,按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。
三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理,減小損失范圍,保護(hù)患者利益。
五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。
六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng),減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識,提高自我保護(hù)意識。
十八、企業(yè)自查報(bào)告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。
二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄
三、驗(yàn)收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格(型號)、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息(如有)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
醫(yī)療器械管理制度7
一、倉庫要建立并健全治保,消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區(qū)管理,分級負(fù)責(zé)的制度,并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù),并做好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫,倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度8
一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:
。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
。ㄈ╀N售人員的身份證復(fù)印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械管理制度9
1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等,均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購,供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī),依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點(diǎn)采購。招標(biāo)范圍以外的商品,須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后,方可進(jìn)行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點(diǎn)和規(guī)劃,編制采購預(yù)算。
3、應(yīng)成立專門的組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報(bào)批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等,根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計(jì)劃,進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品,必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗(yàn)注冊證、合格證、檢驗(yàn)證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗(yàn)收制度。每月匯同會計(jì)核對盤點(diǎn)一次。年底全面盤點(diǎn)一次,制表上報(bào)。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管,作到帳物相符,帳帳相符。
醫(yī)療器械管理制度10
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實(shí)行風(fēng)險管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
。ǘ┴(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;
。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
。ㄋ模┴(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
。ㄎ澹┴(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
。┴(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
。ň牛┴(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
。ㄊ┙M織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
。ㄊ┢渌麘(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;
(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);
。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);
。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
。╀N售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);
。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);
。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);
。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);
(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);
。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);
。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
醫(yī)療器械管理制度11
一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。
二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械管理制度12
一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物,做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好,包裝牢固、標(biāo)志清晰,把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫(yī)療器械,復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后,發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字,以防錯發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄,包括:出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等,醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,應(yīng)拒絕出庫。
五、醫(yī)療器械出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯,應(yīng)立即追回或補(bǔ)損,如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械管理制度13
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項(xiàng)登記、統(tǒng)計(jì)、預(yù)算和報(bào)表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)報(bào)據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗(yàn)收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報(bào),避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報(bào),提出處理意見,解決后向院匯報(bào)處理結(jié)果。
9.對收舊、報(bào)廢物品要根據(jù)修理人員填寫報(bào)廢單方可報(bào)廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時應(yīng)寫報(bào)告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。
醫(yī)療器械管理制度14
一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對憑證,承付貨款時對入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款,對無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn),做到賬物相符,發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理,及時研究調(diào)整價格,對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。
五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度15
一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下:
(一)宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
。ǘ┴浽葱畔ⅰV饕腹┴泦挝坏娜藛T、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
(三)競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
。ㄋ模﹥(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
。ㄎ澹┍O(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
。┯脩舴答佇畔。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用,公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表,各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集,公司外部信息通過報(bào)紙,上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理,綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門,以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級管理:
。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行;
。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;
。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。
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