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醫(yī)療器械銷售管理制度范本（精選14篇）
在日新月異的現(xiàn)代社會中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊桑韵率切【幨占淼尼t(yī)療器械銷售管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械銷售管理制度 1
為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制訂本院《醫(yī)療器械采購、使用、養(yǎng)護管理制度》，希各科組依照執(zhí)行。
一、 醫(yī)療器械的定義和分類
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：
1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
4、妊娠控制。 醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
二、 醫(yī)療器械的采購
1、購買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經(jīng)院長審批后交采購人員采購。
2、醫(yī)療器械的采購由專人負責，必須從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的'證照復印件，并保存?zhèn)洳�。從生產(chǎn)企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件和《合格證明》;從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證書》復印件和《合格證明》;并驗明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》的有效期(許可證五年、注冊證四年)和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。進口醫(yī)療器械還需提供《進口醫(yī)療器械注冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。
3、 采購醫(yī)療器械時，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。
三、 醫(yī)療器械的驗收、保管
(一) 驗收
醫(yī)療器械的驗收由專人負責，必須認真、細致、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：
1、器械入庫時，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。
2、檢查包裝有無破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質(zhì)量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)貨物不符或有質(zhì)量問題的，保留原包裝現(xiàn)狀，退貨回供應商。
3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號和產(chǎn)品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。
4、一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還必須標明生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期等內(nèi)容。
5、質(zhì)量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。
6、驗收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，項目包括：品名、規(guī)格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數(shù)量、單價等具有可追溯性內(nèi)容;對一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期，以便出現(xiàn)質(zhì)量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。
(二)保管
醫(yī)療器械經(jīng)過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養(yǎng)護：
1、醫(yī)療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調(diào)節(jié)溫濕度的專門倉庫保管，器械應分區(qū)、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。
2、醫(yī)療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內(nèi)容外，還應包括領用科室和領用人簽名。
3、保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據(jù)庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應。
4、對不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報廢申請單”，經(jīng)院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產(chǎn)注銷。
四、 醫(yī)療器械的使用
1、醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養(yǎng)維修等知識。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。
2、醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。
3、各種器械由專人負責保養(yǎng)，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規(guī)定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人員應嚴格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問題或?qū)θ梭w有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時，應及時報告，并做好登記備查。
5、 本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下在本院內(nèi)使用;為其 它單位進行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認證。
五、 一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理
一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：
1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件;并保存?zhèn)洳椤?/p>
2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期 滿后二年。
3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。
4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內(nèi)容應包括日期、規(guī)格、型號、商標、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無菌器械應按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進數(shù)量和庫存數(shù)量、領用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。
5、使用人體植入物必須進行登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。
6、使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。
7、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。
六、醫(yī)療器械保養(yǎng)、維修
建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維修登記制度，定期對器械進行保養(yǎng)，并做好登記。對出現(xiàn)故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。
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1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的.車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾螅\輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
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1、為加強車輛管理，特制定本制度。
2、本制度中所指車輛系指公司的客、貨車輛。
3、車輛應由專職司機駕駛，需由他人駕駛時，應盡駕駛人責任，但不得交無駕照人員駕駛，否則發(fā)生一切后果由專職司機負責，并參照有關規(guī)定予以處罰。專職司機負責車輛的檢查、保養(yǎng)與維修，確保行車安全。
4、與車輛相關的證件、保險卡等資料由駕駛人員保管。如有遺失，由此產(chǎn)生的費用由駕駛人員負責。
5、車輛行駛途中應注意安全，遵守交通規(guī)則，若違規(guī)罰款由司機承擔。
6、各部門用車，應事前申請，經(jīng)總經(jīng)理同意，統(tǒng)一安排、調(diào)度。杜絕一人一車、一事一車的浪費現(xiàn)象。
7、車輛不得運載任何與業(yè)務無關的職員或物品，客戶例外。
8、司機根據(jù)行車里程、時間，以及用車部門，準確填寫車輛行駛記錄表，以保證車輛的`節(jié)能降耗。
風險提示：
企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的“法律”，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。
勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。
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一、入庫與保管
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的`及時退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。�？剖褂孟钠�，由倉庫保管，不得以領代銷。
7.各科新領的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執(zhí)行報廢賠償制度，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責任。
10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。
二、采購
1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務性質(zhì)和醫(yī)療教學科研需要，應有計劃地進行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長辦公會討論批準后，方能采購。
2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當增加。
3.對搶救患者急需物品，可隨時采購。采購員要千方百計聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。
三、報廢領發(fā)
1.各科室每月9日、24日將領取及報廢物品填領條及報廢單，按時領取。報廢物品需持實物，填寫好報廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關規(guī)定予以報廢或賠償。
2.大型儀器報廢須經(jīng)科主任簽字，上報院長批準。
3.每月按規(guī)定時間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務科、一份作庫存）并應雙方簽字。
4.進口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗收后發(fā)放，同時向使用者講解儀器性能、使用說明及注意事項。
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一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，當數(shù)量和進度與質(zhì)量存在矛盾時，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規(guī)范業(yè)務經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
三、加強經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營進展的同時，要及時關注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時介入解決。對于重大質(zhì)量問題，要積極推動改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的.實施，并承擔起相應的落實責任。
五、抓好購與銷的。業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實施培訓計劃。加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關質(zhì)量標準和流程，并進行相應的考核評估。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
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�。ㄒ唬┱_使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內(nèi)技術支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的`正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
（二）安全使用
1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯(lián)系。
�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃斐蓚颊叩闹委熢O備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。
3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
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1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內(nèi)容
�。�1）應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可x》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊x》的商品，認真檢查“x，照”的合法x、有效x，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)x件復印件。
（2）在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可x》）和營業(yè)執(zhí)照等有效x件。
（3）購進的產(chǎn)品必須是合法的`產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可x》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊x》及相關的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格x。
�。�4）購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
�。�5）不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格x、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
�。�6）購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的x，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到x、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
�。�7）效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
�。�8）每年對購進情況進行質(zhì)量評審。
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條xxx主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)xxx有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論x、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強x、強堿等腐蝕物品的侵蝕；
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的x作規(guī)章進行x作；
4、x作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用；
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械銷售管理制度 8
一、醫(yī)療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。
二、醫(yī)療機構處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調(diào)配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的`藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。
三、審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關規(guī)定書面報告。
四、配發(fā)藥品應當按照診療規(guī)范的要求，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。
五、使用醫(yī)療器械應當按照使用說明書的要求。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應當按照國家有關規(guī)定予以處理，并作出記錄。
醫(yī)療器械銷售管理制度 9
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結果將作為員工年度考核的依據(jù)之一，各級人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務部負責監(jiān)督、匯總、報告。
第二條：考勤員職責
1、按規(guī)定及時、認真、準確的記錄考勤情況。
2、如實反映本公司考勤中存在的問題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時匯總考勤結果，向總辦報告。
第三條：上、下班時間及打卡時間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門同事和總臺接待員說明去向）。
3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據(jù)之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫“請假單”，經(jīng)部門經(jīng)理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的`，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補假手續(xù)（下同）。
2、一般員工請假在二天內(nèi)，由其部門經(jīng)理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經(jīng)理、主管副總簽署意見后轉呈總經(jīng)理審批。
第六條：病假
員工因病請假二天以內(nèi)，應填寫“請假單”報部門經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報部門經(jīng)理及主管副總審核后轉呈總經(jīng)理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
�、傥凑埣倩蛘埣傥幢慌鷾�，即不到崗；
�、诖蚣芏窔⑦`紀行為造成無法上崗；
�、燮渌`規(guī)違紀行為造成缺勤；
2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。
第八條：工傷
因公負傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經(jīng)相關鑒定機關確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。
第九條：婚假
員工結婚持結婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。
第十條：喪假
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。
第十一條：產(chǎn)假
員工產(chǎn)假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產(chǎn)假期間的發(fā)放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補貼不發(fā)）。
第十二條：其他未盡事項，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報董事會批準補充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實行。
第十四條：本制度的解釋權為公司行政辦公室。
醫(yī)療器械銷售管理制度 10
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的`專業(yè)技術人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應專業(yè)技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內(nèi)出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。
醫(yī)療器械銷售管理制度 11
不合格醫(yī)療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的.所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。
5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案
8、每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。
醫(yī)療器械銷售管理制度 12
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫(yī)療器械銷售管理制度 13
(一)嚴格執(zhí)行《消毒技術規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》的有關規(guī)定。
(二)執(zhí)行消毒滅菌的醫(yī)務人員應認真執(zhí)行消毒滅菌制度，并按要求做好自我防護。
(三)消毒滅菌的醫(yī)務人員必須取得上級主管部門頒發(fā)的職業(yè)上崗證，從事壓力容器的'人員必須取得壓力容器上崗證方可上崗。
(四)從事壓力容器操作的人員必須嚴格執(zhí)行壓力容器的操作規(guī)范，保證安全，防止事故發(fā)生。
(五)根據(jù)反復使用醫(yī)療器械的性能、數(shù)量以及微生物污染程度選擇清洗、消毒、滅菌的方法。
(六)重復使用的醫(yī)療器械應嚴格遵循回收、消毒、清洗、干燥、保養(yǎng)、調(diào)配、包裝、滅菌、使用程序，層層把關，確保質(zhì)量。
(七)堅持每日一次滅菌設備檢查及B-D試驗，并做好記錄。
(八)堅持做好每日、每月的物理、化學、生物監(jiān)測及消毒鍋使用過程的監(jiān)測，監(jiān)測合格方可發(fā)放。
(九)嚴格按規(guī)定做好檔案資料的管理，清潔、消毒監(jiān)測資料和記錄保存≧6月，無菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄保存期限≧3年。
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1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品書的進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的.醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
5、各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標準：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標準：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
6、倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內(nèi)控標準：36%~74%）。
7、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
8、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：、調(diào)整、緊固、配套設施調(diào)整等。
9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構進行保養(yǎng)或者維修的，應當在中明確規(guī)定。醫(yī)療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內(nèi)容。
10、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。
11、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
12、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
13、醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。
14、藥品、醫(yī)療器械應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應的措施。
15、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應分類存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當集中存放，按規(guī)定處理。
16、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應當配備相應設備。
17、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。
18、醫(yī)療機構應當定期對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護。
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