質(zhì)量管理在GMP實(shí)施中的運(yùn)用

　　一、以顧客為中心

　　以顧客為中心，是2000版ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的首要原則。而藥品是關(guān)系人命安危的特殊商品，認(rèn)識(shí)顧客對(duì)藥品需求的特殊性，強(qiáng)化企業(yè)全員的GMP意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠因生產(chǎn)具有致畸作用的反應(yīng)停藥片而造成“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”不得不倒閉，就是一個(gè)典型的例子。

　　目前，制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急是通過(guò)GMP認(rèn)證。GMP認(rèn)證是體現(xiàn)人民意志的國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)對(duì)藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實(shí)施GMP并通過(guò)認(rèn)證，才能說(shuō)明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會(huì)被時(shí)代所淘汰。

　　二、領(lǐng)導(dǎo)作用

　　制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實(shí)施GMP)的綜合反映，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對(duì)質(zhì)量方針的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國(guó)GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)施GMP 和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。能過(guò)實(shí)施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨(dú)特風(fēng)格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)。

　　三、全員參與

　　我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求。對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)是必需的過(guò)程，實(shí)質(zhì)上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用”。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，對(duì)其業(yè)績(jī)有責(zé)任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，個(gè)人責(zé)任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，會(huì)促進(jìn)企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會(huì)使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

　　藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說(shuō)，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。國(guó)家通過(guò)GMP認(rèn)證，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個(gè)體系，可以用最有效方式實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過(guò)程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來(lái)識(shí)別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對(duì)組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、財(cái)務(wù)管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。

　　制藥企業(yè)要把產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)，作為組織內(nèi)每個(gè)成員的目標(biāo)。世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP和各國(guó)的GMP有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是GMP僅指明要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。這就要為員工提供持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)，在組織內(nèi)應(yīng)用始終如一的方法來(lái)持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，以質(zhì)量求生存，向管理要效益。

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