gsp自查報告
gsp自查報告1
銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等�，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并
建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還
應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
開發(fā)區(qū)銅莊大藥房
20xx-04-05
gsp自查報告2
惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況
我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側(cè)（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的人員占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“GSP及其實施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓(xùn)。
公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負(fù)責(zé)人、劉青梅質(zhì)量負(fù)責(zé)人、劉春芳質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養(yǎng)護員。
培訓(xùn)情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月進行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況
2公司有相應(yīng)的辦公場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場所面積200m,倉庫面積
2393m 。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
4．藥品進貨管理
在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品驗收養(yǎng)護工作由劉振英和李曉芳同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)
地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。 7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查報告
�、儆嬎銠C系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等。
�、陂T店信息處理不夠及時，對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；
�、坶T店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。
針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ)上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認(rèn)為已具備了申請GSP認(rèn)證的條件，特此提出申請。
20xx年07月13日
gsp自查報告3
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質(zhì)量意識，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機構(gòu)和制度
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSP運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
二、人員培訓(xùn)
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有�？埔陨衔幕潭�。
按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的`從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
三、設(shè)施設(shè)備
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
四、進貨管理
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組，驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實完整，做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
六、儲存與養(yǎng)護
在藥品的儲存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷售和售后服務(wù)
為加強藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
總結(jié)
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓(xùn)方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告4
一、 企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓(xùn);7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施與運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己�，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關(guān)人員都進行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計劃，由辦公室按計劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當(dāng)庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標(biāo)準(zhǔn)和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細(xì)則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認(rèn)、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護
(1)嚴(yán)格實行色標(biāo)及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護員及庫管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案�！端幤佛B(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復(fù)核與運輸
藥品出庫進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復(fù)核人等項目。復(fù)核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、 內(nèi)部評審結(jié)論
通過內(nèi)部評審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核與運輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認(rèn)證要求，因此申請認(rèn)證。
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