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醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(精選19篇)
在社會一步步向前發(fā)展的今天,人們運(yùn)用到制度的場合不斷增多,制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。我們該怎么擬定制度呢?以下是小編幫大家整理的醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 1
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械,還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查,做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記,并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)),并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為:一般的'器械儲存在常溫庫,常溫庫0~30℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為:35%~75%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn):36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管,按類存放,先進(jìn)先出,保持整潔,通風(fēng)防潮,防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),包括:清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的,應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施,如:貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全,確保物品不發(fā)生霉變,庫房內(nèi)保持清潔整齊,道路通暢,不得存放私人物品。
10、三不靠”原則:產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 2
一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購,臨床科室不得自行采購。
二、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案。
三、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。
四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案:
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;
3、《營業(yè)執(zhí)照》;
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;
5、銷售人員身份證明;
六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為:
1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的`企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械;
2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械;
3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;
八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃,在保證滿足需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的.器械,驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗收員核實(shí);入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 4
一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃,10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表,由總務(wù)科匯總后,交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論,形成年度計劃,并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
二、購置大型醫(yī)療設(shè)備,必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表,報省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備,應(yīng)由使用科室提出申請,按審批規(guī)定,經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購或向廠商承諾購置意向。
五、各類設(shè)備所需的'耗材、配件應(yīng)做好計劃,由總務(wù)科審核,報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備,必須按辦理相關(guān)手續(xù),并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核,經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定,造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
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一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度;
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:進(jìn)口醫(yī)療器械驗收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票,由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告藥劑科確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的`檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得使用。
九、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。
十一、驗收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時,尤其是進(jìn)口設(shè)備,必須掌握合同驗收與索賠期限,以免因驗收不及時造成損失。
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一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的'委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報單位負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
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一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩司工作的重要任務(wù),也是確保經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強(qiáng)對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng),以確保產(chǎn)品質(zhì)量,提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿足客戶需求,提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和公司制度,加強(qiáng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,提升服務(wù)水平,切實(shí)維護(hù)人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要,堅持以質(zhì)量為重,依法經(jīng)營,追求實(shí)效的經(jīng)營理念和營銷策略;堅持為人民健康提供服務(wù),服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康,服務(wù)于災(zāi)情疫情防控,為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持,樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系,重點(diǎn)加強(qiáng)對商品質(zhì)量的驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等管理工作。在售后服務(wù)過程中,我們將積極跟蹤用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見,并進(jìn)行深入分析研究。同時,將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟(jì)效益相結(jié)合,確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績提升做出貢獻(xiàn)。責(zé)任將逐級分解到個人,對出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)將追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī),我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),是第一責(zé)任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作,為第二責(zé)任人。公司質(zhì)檢部作為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)立了質(zhì)檢部門,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權(quán),負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督經(jīng)營部門的質(zhì)量管理工作,并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負(fù)起責(zé)任。同時,各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理工作需要每個人都認(rèn)真落實(shí),確保每一個環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司全面的質(zhì)量管理工作,包括各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達(dá)標(biāo)的部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員,必須追究責(zé)任,嚴(yán)肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);
5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
(二)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度;
4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執(zhí)行情況。
。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收;
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄,并妥善保存。
。ㄋ模B(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;
2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
。ㄎ澹╀N售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢服務(wù);
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;
3、對顧客映的問題及時處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、銷售醫(yī)療器械的對象,如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中,對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種,有權(quán)提出否決。
8、經(jīng)審批過的首次供應(yīng)商在實(shí)際交付過程中質(zhì)量保證能力不足;對已批準(zhǔn)的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動或不符合市場需求的情況,應(yīng)向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學(xué)歷,并接受相關(guān)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具備良好的商業(yè)道德。在法律方面,他們必須沒有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書后方可上崗。
4、我們會嚴(yán)格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時,我們會對其生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真分析和考察。我們會要求供應(yīng)商提供蓋有原始印章的`《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時,我們也會核實(shí)供應(yīng)商銷售員的合法資格,并要求提供法人授權(quán)書、身份證明、聯(lián)系地址等信息,以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄,包括電話要貨、口頭電傳等,應(yīng)當(dāng)形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存,備查期限為五年。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械時,必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應(yīng)關(guān)系的供貨企業(yè),我們將進(jìn)行全面審核,包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團(tuán)隊和質(zhì)量管理團(tuán)隊共同完成,只有通過審核并合格后,才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明,例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等,并索取加蓋供貨單位公章的法人授權(quán)書、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫(yī)療器械時,首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》,然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對首營產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核通過后方可進(jìn)行經(jīng)營。在審核過程中,需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時,應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時,應(yīng)當(dāng)要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
2、醫(yī)療器械采購時,必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息,同時需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械,需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準(zhǔn)文號、符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明、包裝標(biāo)簽和說明書等資料。
4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收,并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整,包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字,以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號(適用于滅菌產(chǎn)品)有效期(適用于有效期管理的產(chǎn)品)外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等信息應(yīng)當(dāng)記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的,為了確保使用者的安全和健康,近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上有明顯的標(biāo)志和示意牌。對于有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)制定近效期醫(yī)療器械催銷表,按月填寫以便及時管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求,需要將產(chǎn)品庫內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間,濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時,要實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)域標(biāo)記為綠色,退貨區(qū)域標(biāo)記為黃色,不合格區(qū)域標(biāo)記為紅色。
5、庫房內(nèi)需配備墊倉板等設(shè)施,以使貨物與地面保持一定距離;配置溫濕度測量和調(diào)節(jié)設(shè)備,確保儲存環(huán)境符合要求;配置遮光通風(fēng)設(shè)施,保持空氣流通;配置符合標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備,確保庫房內(nèi)有足夠的光線;另外還需配置消防設(shè)備、安全防鼠設(shè)施、防蟲措施和防塵設(shè)備,以確保庫房內(nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同季節(jié)的特點(diǎn),做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護(hù)工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量,針對近效期產(chǎn)品,視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查,并及時記錄檢查結(jié)果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄,入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號跟蹤,搞好出庫登記,內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時,應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,封條嚴(yán)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時,若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止銷售,并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理,并做好記錄。
6、未接到退貨通知單,驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,必須重新進(jìn)行驗收,按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。驗收過程中需要做出明確的結(jié)論,并將結(jié)果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品,必須報質(zhì)檢部門進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存,并做出明顯標(biāo)志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或需要退回給供貨方的情況,須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心,要求其及時處理相應(yīng)產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬,認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,必須要進(jìn)行原因分析、責(zé)任劃分,并采取有效的處理措施,同時做好詳細(xì)記錄以備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報告,并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故導(dǎo)致人員傷亡或具有嚴(yán)重不良影響的情況時,責(zé)任部門應(yīng)立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人報告,公司需在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。其他嚴(yán)重質(zhì)量事故應(yīng)在兩天內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人,公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時,公司各部門應(yīng)當(dāng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,立即展開調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門,以及事故經(jīng)過等方面。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上,認(rèn)真分析事故原因,明確相關(guān)責(zé)任人,并提出整改和預(yù)防措施。同時,根據(jù)公司規(guī)章制度嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人,堅決貫徹“三不放過”原則,即對事故原因不查清不放過,對責(zé)任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過,對沒有防范措施不放過。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況,將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節(jié),將追究該環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后,要查明原因,及時答復(fù),必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
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1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)明示服務(wù)承諾,公布監(jiān)督電話號碼,并設(shè)置意見簿,以便接受顧客的投訴、查詢以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。企業(yè)應(yīng)該做到事事有交代、件件有答復(fù),詳細(xì)記錄并及時處理顧客的反饋。同時,對于留下地址或電話號碼的顧客,企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好書面或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn),嚴(yán)禁含有虛假信息,以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
5、根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械銷售價格應(yīng)當(dāng)遵守國家價格政策,明碼標(biāo)價,禁止任何形式的價格欺詐行為,包括暴利和損害消費(fèi)者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規(guī),保障消費(fèi)者權(quán)益,確保價格合理公正,絕不允許任何形式的價格欺詐行為發(fā)生。
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1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切,避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走醫(yī)療用戶,聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶進(jìn)行走訪,收集他們對醫(yī)療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價意見,以便對反饋信息和銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn),同時也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢,提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶,積極饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價實(shí),保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)建立一個完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,將各相關(guān)部門作為網(wǎng)絡(luò)單元,實(shí)現(xiàn)信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類信息對企業(yè)具有重大影響,需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策,并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理:
A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)按季度填寫質(zhì)量信息報表,并報送給主管領(lǐng)導(dǎo)。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息,質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)以書面形式向主管負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門報告,確保質(zhì)量信息的及時傳遞和準(zhǔn)確利用。
6、部門之間應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總,并以信息饋送的方式傳達(dá)給相關(guān)執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫(yī)療器械時,除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外,經(jīng)營部門還應(yīng)積極與客戶溝通,了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,收集客戶的使用體驗和改進(jìn)建議,并及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求,提升產(chǎn)品質(zhì)量,滿足客戶的需求。
2、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、消費(fèi)者投訴時,我們應(yīng)該及時調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,核實(shí)投訴事項。如果確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題,我們應(yīng)該客觀解決,保護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),同時確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后,將立即展開調(diào)查處理,確保在10個工作日內(nèi)解決問題,并在一個月內(nèi)完成結(jié)案。同時,認(rèn)真記錄整個處理過程,并向相關(guān)部門通報查證情況,確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。
。1)事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。
。2)經(jīng)過事件調(diào)查,我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析,確定了事故的原因、相關(guān)人員的責(zé)任,并提出了相應(yīng)的整改措施。
。3)在處理事故時,我們要堅持“三不放過”的原則:一是不能放過原因不明的情況,要對事故原因進(jìn)行深入分析;二是不能放過責(zé)任不清的情況,要明確責(zé)任歸屬;三是不能放過措施不落實(shí)的情況,要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認(rèn)真分析事故原因,總結(jié)教訓(xùn),才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄,并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng),應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年都會制定培訓(xùn)計劃,定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn),以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行相應(yīng)的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員,應(yīng)定期參加公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),同時接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能,確保工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性,保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn),通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應(yīng)該進(jìn)行類似的培訓(xùn)。
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計劃,并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時整改,質(zhì)檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書,但若整改未能在規(guī)定的時限內(nèi)到位,將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發(fā)生質(zhì)量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設(shè)性建議,并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟(jì)效益的員工,將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負(fù)責(zé)的人員填寫、收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)遵循國家、地方相關(guān)法規(guī)要求,由負(fù)責(zé)文件管理的部門進(jìn)行檢查和管理工作。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 8
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記,千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的`損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單,報設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報計劃,設(shè)備科按計劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失,視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備,由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊登記工作量,以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 9
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行,符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法,嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名,性別,年齡,臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師,堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚,項目齊全,診斷準(zhǔn)確,主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)報告單。
6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度,各項資料記錄齊全。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 10
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械,根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品,應(yīng)驗明:生產(chǎn)企業(yè):營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè):營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格,小包裝破損,標(biāo)識不清,過期淘汰的無菌器械,一律作不合格產(chǎn)品,不準(zhǔn)入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記,并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作,做好所有產(chǎn)品的`證件記錄和保管工作,備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時,應(yīng)立即停止使用,并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后,須進(jìn)行消毒、毀形,并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理,禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損,標(biāo)識是否清晰,是否在有效期內(nèi)等,不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀,使其不再具有使用功能,經(jīng)消毒無害化處理,并建立完整,真實(shí),規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心,按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 11
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的`要求,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 12
一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確,與實(shí)物相符,標(biāo)價清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識,認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標(biāo)識是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認(rèn)真核對,不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的`醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任,應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作,并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進(jìn)行體檢,不符合要求者及時更換。
十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 13
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1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊,對初次使用的醫(yī)療器械(設(shè)備)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械(設(shè)備)培養(yǎng)技術(shù)骨干,建立部門內(nèi)技術(shù)支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械(設(shè)備)的操作進(jìn)行定期考核,以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。
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1、保證患者安全:在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。
①醫(yī)護(hù)人員在操作前,應(yīng)對所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械(設(shè)備)的使用,及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人,并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
、卺t(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械(設(shè)備)操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作,尤其是由于操作不當(dāng)對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。
③對于由于操作不當(dāng)會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備,最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法,標(biāo)識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全:操作醫(yī)療器械(設(shè)備)的.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械(設(shè)備)安全使用知識學(xué)習(xí),尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備,應(yīng)做好自身防護(hù)。
3、保證醫(yī)療器械(設(shè)備)安全:操作醫(yī)療器械(設(shè)備)的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械(設(shè)備)的安全給與重視。在使用時應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 14
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度,規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作,保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時應(yīng)輕拿輕放,碼放安穩(wěn),嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的.運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施,根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時間長短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時,必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核,做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時,禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車,不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品,不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r,采取必要措施,防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾,運(yùn)輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字,并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題(如錯發(fā)、破損等)應(yīng)及時上報銷售部、儲存部,查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告,并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 15
一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn):為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理,正確、合理的儲存,保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》,特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,五距(醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM,垛與墻的間距不小于30CM,垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM,垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM,垛與地面的間距不小于10CM)適當(dāng),堆碼規(guī)范,合理整齊,牢固,無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫,陰涼庫,冷庫,保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號及效期遠(yuǎn)近依次存放,不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的`變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能,及時采取措施,確保醫(yī)療器械質(zhì)量,儲存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理,待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色;合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色;不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放;
2.一般藥與殺蟲藥,性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放;
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放,并配備相應(yīng)的安全,消防設(shè)施、設(shè)備;
八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲存管理,對近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識,對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡,動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫情況。
醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 16
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的`體檢項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。
九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。
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1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對收費(fèi)單據(jù)。
2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認(rèn)真操作,手法嫻熟,仔細(xì)觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告,以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗b超報告結(jié)果,提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后,工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后,應(yīng)更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴(yán)防院內(nèi)感染。
6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的.性能,愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護(hù),防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。
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。ㄒ唬┒x:
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2、受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3、無有效證件的醫(yī)療器械;
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5、包裝不規(guī)范、標(biāo)識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的`處理
1、當(dāng)驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長,并申請要求組織人員復(fù)驗,對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明不合格及有關(guān)原因;
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準(zhǔn)入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
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醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4.包裝標(biāo)識的.有關(guān)證件編號應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
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