醫(yī)療器械注冊專員崗位職責（通用13篇）
在當下社會，我們每個人都可能會接觸到崗位職責，制定崗位職責可以有效地防止因職務重疊而發(fā)生的工作扯皮現(xiàn)象。制定崗位職責需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械注冊專員崗位職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 1
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;
4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證;
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的.順利進行;
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產(chǎn)品技術資料，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 2
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術工作醫(yī)療器械注冊以及立項；
2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)的.收集、整理和更新；
3、負責食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作；
5、完成相關事宜的日常文書性工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 3
1、參與負責本公司產(chǎn)品的.注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤執(zhí)行;
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關法規(guī)、標準并進行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交;負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)及相關監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)絡溝通;解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設，負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進行申請并準備相關文件資料;
5、進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 4
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關事宜;
2、解讀醫(yī)療器械相關法規(guī);
3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關的工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 5
1、 負責國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術標準的研究分析和導入，確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、 負責產(chǎn)品樣品準備與送檢;
3、 負責產(chǎn)品的申報與注冊工作;
4、 對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標準的.實施予以宣導、監(jiān)督和檢查;
5、 對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;
6、 跟進臨床試驗的工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 6
1、負責公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項目和iii類注冊籌劃。
2、負責首次注冊、變更注冊技術資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術要求、綜述資料、研究資料、臨床評價、風險管理報告、產(chǎn)品變更對比表等。
3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關的.注冊法規(guī)及標準，識別風險，為公司經(jīng)驗戰(zhàn)略提供建議。
4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應商，確保項目目標達成。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 7
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負責監(jiān)督工廠gmp運作，并定期檢查;
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;
4、負責醫(yī)療器械相關資質(zhì)的辦理;
5、負責有關產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時完成上級交代的`其他任務。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 8
1.負責公司相關醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報技術文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關的`國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調(diào)和支持相關產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 9
1、根據(jù)倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時間;
2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關信息給使用部門;
3、根據(jù)財務制度要求在k3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請單;
4、建立合格供應商目錄，進行供應商的日常管理;
5、了解市場行情，整理相關供應商資料，進行新供方的開發(fā);
6、根據(jù)實驗室的新開項目尋找適合的試劑;
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時反饋給供應商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果;
8、對實驗室使用的各類試劑的相關認證資料，注冊證等進行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等;
9、針對特殊的化學藥品需根據(jù)相關部門的.特殊要求進行辦理;
10、協(xié)助部門主管進行成本控制，降低采購價格;
11、管理采購付款工作，每半年與供應商進行帳款核對;
12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應商進行溝通;
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關采購合同;
14、完成上級交代的其他事項。'
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 10
1、 全面負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，建立和維護國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的.產(chǎn)品進行有效地管理和維護;
2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務需求相關的一切活動;
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題;
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關事務;
6、負責質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團隊建設管理工作;
7、領導交代的其他事宜。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 11
1、負責公司代理相關醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報技術文件;
2、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
3、與相關政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的'問題，保證注冊過程的順利進行;4、跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
5、完成醫(yī)療器械的認證工作;
6、定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 12
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的'團隊合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領導分配的其他工作
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責 13
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負責監(jiān)督工廠GMP運作，并定期檢查;
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;
4、負責醫(yī)療器械相關資質(zhì)的辦理;
5、負責有關產(chǎn)品法規(guī)文檔的`審核;
6、及時完成上級交代的其他任務。
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