監(jiān)管工作計劃范文匯總5篇

　　人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，此時此刻我們需要開始制定一個計劃。計劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編為大家整理的監(jiān)管工作計劃6篇，歡迎大家分享。

監(jiān)管工作計劃 篇1

　　為了加強街道安全生產監(jiān)督檢查執(zhí)法工作，嚴格依法行政，規(guī)范安全生產監(jiān)管行政行為，增強安全生產監(jiān)督管理工作的計劃性、針對性、時效性，根據國家安監(jiān)總局《安全生產監(jiān)管監(jiān)察職責和行政執(zhí)法責任追究暫行規(guī)定》、《安全生產監(jiān)管年度執(zhí)法工作計劃編制辦法》有關規(guī)定，結合街道工作實際，制定20xx年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃。

　　一、指導思想、工作目標和主要任務

　�。ㄒ唬┲笇�思想。計劃編制以 “科學發(fā)展、安全發(fā)展”為指導，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，以安全發(fā)展理念統領監(jiān)督檢查工作，切實履行安全生產監(jiān)管責任，督促企業(yè)落實安全生產主體責任，特研究制定年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃。

　�。ǘ�）工作目標。通過年度安全生產監(jiān)管執(zhí)法工作計劃的編制和實施，進一步督促企業(yè)落實安全生產主體責任，健全完善規(guī)章制度、操作規(guī)程和應急預案，不斷加大安全投入，改進生產設備設施，改善作業(yè)環(huán)境，提升企業(yè)安全生產自主管理水平，實現安全生產形勢穩(wěn)步好轉的工作目標。

　�。ㄈ�）主要任務。組織開展安全生產日常監(jiān)管（檢查），聯合開展各項安全生產專項整治和檢查，開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動，廣泛開展安全生產法律法規(guī)宣傳教育活動。

　　二、安全監(jiān)察工作日估算

　�。ㄒ唬└拍罴肮ぷ魅樟炕�：監(jiān)察（檢查）工作日+其他監(jiān)察工作日+非監(jiān)察工作日=法定工作日 1.法定工作日估算365天-11天（法定節(jié)假日）-104天（雙休日）=250天 2.總法定工作日估算250×4（安監(jiān)所目前現有的工作人員數）-4人年休假共30天=970天 3.監(jiān)察（檢查）工作日估算150天 4.其他監(jiān)察工作日估算455天 5.非監(jiān)察工作日估算365天

　　（二）安全監(jiān)察（檢查）預計共占用工作日150天，以2-3名工作人員每天檢查1家測算，150天監(jiān)察（檢查）工作日（包括部分企業(yè)復查）可以安排70家/次企業(yè)左右。

　�。ㄈ�）其他監(jiān)察工作預計共占用工作日455天，包括： 1.推進企業(yè)安全生產標準化建設工作180天； 2.實施行政許可30天； 3.生產安全事故調查和處理15天； 4.安全生產舉報查處10天； 5.參與有關部門、上級安全監(jiān)管執(zhí)法機關組織的安全生產執(zhí)法行動30天； 6.安全生產隱患排查報告的受理、登記建檔、跟蹤監(jiān)控、督促整改40天； 7.有關報告、制度、安全措施的備案15天； 8.開展機動監(jiān)察20天； 9.上級安全監(jiān)管機關安排的工作任務55天； 10.食品安全和特種設備管理工作任務60天。

　�。ㄋ模┓潜O(jiān)察工作日預計共占用工作日365天，包括： 1.機關值班50天； 2.安委會辦公室事務30天； 3.學習、培訓、考核、會議、人事管理、日常工作事務等共計160天； 4.病假、事假20天； 5.檢查指導下級安全協管員工作40天； 6.參加黨群活動和街道中心工作65天。

　　三、直接監(jiān)管生產經營單位

　　（一）危險化學品生產經營單位6家。

　　（二）煙花爆竹批發(fā)企業(yè)及長期經營戶6家。

　　（三）非煤礦山企業(yè)2家。以上企業(yè)具體名稱見附錄。

　　四、安全監(jiān)管執(zhí)法有關事項

　　（一）執(zhí)法檢查事項。根據我街道安全生產特點，確定危險化學品、煙花爆竹、非煤礦山企業(yè)、特種設備使用企業(yè)、重點消防隱患企業(yè)、食品加工單位和20xx年度工傷事故多發(fā)企業(yè)及生產安全事故發(fā)生單位等行業(yè)和領域為重點監(jiān)察檢查對象，依據國家安監(jiān)總局24號令第八條第一、三、五、六、十五、十六項規(guī)定內容開展執(zhí)法檢查。即建立和落實安全生產責任制、安全生產規(guī)章制度和操作規(guī)程的情況；設置安全生產管理機構和配備安全生產管理人員情況；從業(yè)人員安全生產教育培訓及取得有關安全資格證書的情況；組織安全生產檢查，排查治理安全隱患的情況；應急預案制訂、實施和備案情況。詳見岳林街道20xx年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃表。（二）行政許可事項。協助市安監(jiān)部門實施行政許可有需要街道安監(jiān)所配合的事項。

　�。ㄈ�）安全生產宣傳教育培訓事項。開展企業(yè)負責人、安管員培訓復訓，進行安全生產管理基礎知識教育和安全生產法律法規(guī)宣傳；組織特種設備使用單位操作人員及管理人員的培訓；繼續(xù)開展安全生產月、食品安全周、安全生產法律法規(guī)學習周等宣傳活動，廣泛宣傳安全生產有關法律法規(guī)和安全常識，不斷提高廣大市民和群眾的生產安全意識和責任意識，提升自我保護能力。

　　（四）綜合監(jiān)管事項。依法履行安全生產綜合監(jiān)管職責，督促各有關部門落實監(jiān)管主體責任，根據職責切實履行好安全生產監(jiān)督管理職能，組織開展安全生產檢查和專項整治，確保企業(yè)生產經營安全。

　�。ㄎ澹┙值擂k事處和上級安監(jiān)部門規(guī)定的工作事項。積極完成街道辦事處和上級安全生產監(jiān)管部門根據實際工作需要安排的其他任務。

　　五、安全監(jiān)察（檢查）分類

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)用電安全檢查；

　�。ǘ�）企業(yè)消防安全檢查；

　�。ㄈ�）機械防護罩專項檢查；

　�。ㄋ模┑V山安全檢查；

　　（五）危險化學品生產、經營單位安全檢查；

　　（六）煙花爆竹經營單位安全檢查；

　�。ㄆ撸┯邢蘅臻g作業(yè)安全檢查；

　�。ò耍┨胤N設備使用企業(yè)取證情況檢查。

　　六、工作要求

　�。ㄒ唬﹪栏駡�(zhí)行年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃。安監(jiān)所人員要嚴格執(zhí)行年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃，對列入計劃的監(jiān)管對象必須檢查到位，不得缺位。同時，要根據年度安全監(jiān)管執(zhí)法計劃細化月度工作計劃，明確當月要檢查的監(jiān)管對象和具體時間安排等有關事項。對直接監(jiān)管的重點行業(yè)（領域）生產經營單位應當每年至少覆蓋一次，其他直接分管的生產經營單位應當每兩年覆蓋一次。

　�。ǘ�）總結評估年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃。年底，安監(jiān)所要對執(zhí)行安全監(jiān)管執(zhí)法工作計劃情況進行全面評估總結，及時發(fā)現問題，查漏補缺，以便進一步完善次年度執(zhí)法工作計劃，促進安全監(jiān)管執(zhí)法工作。

監(jiān)管工作計劃 篇2

　　（一）啟動餐飲服務食品安全示范工程。

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要制定創(chuàng)建方案，明確創(chuàng)建目標、驗收標準、工作安排等，通過創(chuàng)建市級餐飲服務食品安全示范縣（區(qū)）、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范街道、示范店，爭創(chuàng)省級、國家級餐飲服務食品安全示范縣（區(qū)）等活動，督促餐飲業(yè)主進一步完善內部管理制度，規(guī)范經營行為，提高守法經營意識，提高管理水平，提升全市餐飲服務業(yè)形象。今年，要做好方案制定，重點開展示范店活動，特大型餐館、大型餐館建成率達20％；中型餐館、快餐店、學校食堂、機關企事業(yè)單位食堂建成率達10％；小型餐館、小吃店、飲品店、建筑工地食堂建成率達5％。3月底前完成方案制定，4－8月組織開展創(chuàng)建，10－11月評審驗收。

　　（二）推行信息公示。

　　推行餐飲服務食品安全信息公示制度，即餐飲服務許可證和健康證公示、企業(yè)責任人和監(jiān)督管理員公示、企業(yè)食品安全承諾公示、食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報電話公示，要求餐飲企業(yè)在經營場所醒目對上述信息進行公示（全市統一信息公示格式），進一步增強企業(yè)的責任意識和自律意識。信息公示上墻率集體食堂和大型以上餐館達80％，其余餐飲企業(yè)達50％。4月底前完成模版設計。

　　（三）推行制度管理。

　　指導、督促餐飲服務提供者建立健全食品安全管理制度。重點督促其建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度、采購查驗和索證索票制度、采購記錄制度、“食品添加劑”使用臺賬等制度。制度上墻率集體食堂和大型以上餐館達80％，其余餐飲企業(yè)達50％。4月底前完成模版設計，并統一制定餐飲單位食品安全綜合管理自查表、餐飲單位供應商資格審核表、進貨索證臺賬登記本、食品留樣登記表、餐廚廢棄物臺帳登記本等，便于規(guī)范使用管理。

　　（四）推行餐廚廢棄物臺帳登記。

　　指導、督促餐飲服務提供者餐建立廚廢棄物產生、收運、處置臺賬，詳細記錄餐廚廢棄物的種類、處置時間、數量、收購單位、用途、聯系人、電話、地址、收貨人簽字等情況，長期保存?zhèn)洳�，并定期向監(jiān)管部門報告。要求建立餐廚廢棄物處置管理制度，將餐廚廢棄物分類放置，做到日產日清；禁止將餐廚廢棄物直接排入公共水域或倒入公共廁所和生活垃圾收集設施；禁止將餐廚廢棄物交給未經相關部門許可或備案的餐廚廢棄物收運、處置單位或個人處理；不得用有毒、有害的餐廚廢棄物喂養(yǎng)畜禽。年內集體食堂和大型以上餐飲企業(yè)建立臺帳率達80％。

　　（五）推行餐飲服務食品安全現況調查和信息發(fā)布。

　　一是圍繞示范建設、“無照經營”整頓、農村食品安全監(jiān)管等重點工作開展餐飲服務食品安全調研，全面掌握餐飲業(yè)食品安全、監(jiān)督管理的現狀及發(fā)展態(tài)勢，分析存在的問題，提出針對性解決措施。二是發(fā)布餐飲服務食品安全相關信息，對高風險食品進行消費警示，提高群眾的自我保護意識。年內發(fā)布相關信息4條。

　　（六）推行餐飲服務食品安全責任人約談制度。

　　餐飲服務提供者發(fā)生食品安全事故、存在嚴重違法違規(guī)行為、未及時消除重大食品安全隱患時，餐飲服務食品安全監(jiān)管部門按照分級約談、適時約談、依法約談的原則，對餐飲服務提供者主要責任人進行談話，要求其認真落實餐飲服務食品安全責任，立即采取有效措施，及時消除食品安全隱患，切實提高食品安全保障水平。根據省局相關要求，及時制定我市餐飲服務食品安全責任人約談制度，并監(jiān)督執(zhí)行。

　　（七)強化農村市場監(jiān)管。

　　一是依托農村食品安全監(jiān)督網，充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品安全信息員和協管員的作用，加強農村餐飲服務食品安全監(jiān)管。二是積極爭取政府支持，探索農村餐飲服務食品安全監(jiān)管新體制和機制，力爭做到農村餐飲服務食品安全監(jiān)管工作有人員抓、有經費保障。

　　（八）強化餐飲服務許可。

　　一是對全市餐飲服務（食品衛(wèi)生）許可證發(fā)放情況進行全面調查登記，并建立個檔（6月底前完成）；二是認真做好許可證到期換發(fā)證工作；三是嚴格按照《餐飲服務許可管理辦法》規(guī)定的申請條件和受理工作程序實施許可。在現場審查中，嚴把餐飲服務許可準入關，嚴格按照《餐飲服務許可審查規(guī)范》的要求，對場所設置、布局、分隔和面積，專間，餐用具清洗消毒保潔設施，食品原料、清潔工具清洗水池，設備、工具和容器，人員健康體檢培訓等進行嚴格檢查，對達不到許可要求的讓其限期整改，整改核查仍達不到要求的堅決不予許可。

　　（九）強化宣傳培訓。

　　一是結合3.15消費者權益保護日、12.4法制宣傳日、節(jié)日、專項整治行動等采取多各形式集中開展餐飲服務食品安全知識宣傳活動；二是利用市局網站、宣傳板報、廣播、電視等開展經常性餐飲服務食品安全知識宣傳；三是開展餐飲服務執(zhí)法人員、餐飲經營者法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，著力提高餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管水平和管理相對人的責任意識及食品安全意識。

　　（十）強化餐飲服務食品安全應急管理。

　　一是督導各縣（區(qū)）局制定餐飲服務食品安全事故應急預案（二月底前完成）；二是市、縣（區(qū)）局建立健全餐飲服務食品安全事故應急處置內部運轉程序（二月底前）；三是市、縣（區(qū)）局向公眾公布餐飲服務食品安全事故舉報受理電話（二月底前）；四是指導餐飲服務業(yè)主制定食品安全事故處置方案；五是加強應急管理培訓，著力提高餐飲業(yè)主食品安全事故防控能力和監(jiān)管隊伍的應急響應能力。

監(jiān)管工作計劃 篇3

　　春節(jié)臨近，為認真做好節(jié)日期間醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，維護好全市醫(yī)藥市場秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個歡樂、祥和、安定的春節(jié)，現將節(jié)日期間藥械市場監(jiān)管工作有關要求通知如下：

　　一、加大日常監(jiān)督檢查力度，突出檢查重點

　　各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查的

　　基礎上，進一步加大監(jiān)督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點領域和重點品種，及時發(fā)現和打擊利用節(jié)日期間進行制售假劣藥械和無證經營等違法行為。

　�。ㄒ唬�檢查的重點領域

　　1、組織開展對轄區(qū)內的旅游風景區(qū)、繁華商業(yè)區(qū)、集貿市場、年貨街、展銷活動等場所的檢查，發(fā)現和打擊利用各種形式進行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。

　　2、結合日常監(jiān)督管理、誠信體系的建設和gsp認證跟蹤檢查情況，有針對性對出現問題較多、經常出現問題的單位和企業(yè)進行重點檢查。同時，加大對平時檢查較少或不到位的邊遠地區(qū)、醫(yī)務室的監(jiān)督檢查，防止因管理不善和監(jiān)管不到位而發(fā)生藥械的不良事件。

　　3、繼續(xù)加強對廣告藥品的監(jiān)督管理，對非法發(fā)布或夸大宣傳，誤導消費者的藥品廣告一經發(fā)現，立即移送有關部門查處，并加強對相關藥品抽驗，發(fā)現質量問題，立即查處。

　　4、加強農村藥械市場的監(jiān)督管理，充分利用“兩網”監(jiān)管資源，及時發(fā)現打擊在農村地區(qū)的各種藥械領域的違法違規(guī)行為，確保節(jié)日期間農村用藥安全有效。

　�。ǘ�）檢查的重點內容

　　1、堅決打擊各種制售假劣藥械的行為。結合日常監(jiān)管經驗，注意搜集假劣藥械信息，對容易出現假劣和經常出現假劣的品種進行重點監(jiān)督檢查，發(fā)現問題及時組織查處和上報。

　　2、結合我市開展的藥品流通從業(yè)人員的備案工作，重點檢查各單位的藥械購進渠道，核實供貨單位合法資質，打擊各種掛靠、偽造證件經營的違法行為，規(guī)范好藥械流通市場秩序。

　　3、繼續(xù)深入開展好醫(yī)療機構用藥專項整治活動，對醫(yī)療機構的藥房、業(yè)務科室以及一次性使用醫(yī)療器械的銷毀和處理進行重點檢查。

　　二、加強值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通

　　各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認真做好節(jié)日期間值班工作安排，開通節(jié)日期間群眾投訴舉報電話，及時處理群眾投訴舉報，依法組織對案件的查處。落實領導值班責任制和信息報告制度，加強信息溝通，按照信息通報管理制度及時上報相關信息。

　　三、加強領導，落實責任，確保節(jié)日期間的用藥安全

　　各縣（市）區(qū)要從維護人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實加強藥械質量安全監(jiān)管，進一步加強節(jié)假日期間藥械安全工作的領導，認真履行職責，明確監(jiān)管責任，狠抓落實，努力做好本地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械安全工作。對節(jié)日期間落實責任不明確或不堅守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關規(guī)定追究相關人員的責任。

監(jiān)管工作計劃 篇4

　　為進一步提高保健食品化妝品安全監(jiān)管工作水平，根據常州市食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)20xx年常州市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點的通知》（常食藥監(jiān)保[20xx]51號）等文件精神，結合我市實際，現就20xx年保健食品化妝品安全監(jiān)管工作安排如下：

　　20xx年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實上級保健食品化妝品監(jiān)管工作會議精神，圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心任務，夯實基礎，落實責任，防范風險，能力提升，進一步加強日常監(jiān)管，深化專項整治，完善風險監(jiān)測，強化宣傳培訓，促進保健食品化妝品監(jiān)管工作再上新臺階。

　　一、落實責任，夯實保健食品化妝品監(jiān)管工作基礎

　�。ㄒ唬┞鋵崒俚乇O(jiān)管責任。在市委、政府的領導下，按照三定方案要求，依法履職盡責。進一步加強保健食品化妝品法律法規(guī)梳理分類，明晰監(jiān)管依據和監(jiān)管職責，落實監(jiān)管責任，進一步推動監(jiān)管工作落到實處。

　�。ǘ�）落實企業(yè)主體責任。督促我市�；�生產經營企業(yè)完善管理制度，提高管理水平，落實主體責任。與經營規(guī)模大、品管基礎好、具有藥品質量管理背景的企業(yè)，簽定質量承諾書，強化企業(yè)質量管理意識。

　�。ㄈ�）加強制度規(guī)范建設。根據省局保健食品化妝品生產經營企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作細則要求，進一步明確日常監(jiān)管要求，推動日常監(jiān)管工作細化、量化、痕跡化。加強保健食品化妝品經營企業(yè)信息化建設，完善企業(yè)信息檔案，提高監(jiān)管效能。

　　二、強化監(jiān)管，規(guī)范保健食品化妝品生產經營行為

　�。ㄋ模┤�面開展摸底調查。全面摸清我市保健食品化妝品經營企業(yè)、使用單位底數和基本情況，健全生產企業(yè)信息檔案，推進經營企業(yè)、使用單位基礎檔案建設。

　　（五）加強流通企業(yè)監(jiān)管。加強對重點品種、重點單位、重點區(qū)域的監(jiān)督檢查，確保流通企業(yè)監(jiān)管覆蓋面達50%以上。結合我市實際，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強宣傳培訓，引導行業(yè)自律。

　　三、突出重點，深化保健食品化妝品專項整治工作

　�。�六）排查風險隱患。對開展過整治的工作進行“回頭看”，對整治效果不明顯，隱患未得到治理的要進行“補課”。對風險監(jiān)測、日常檢查中發(fā)現的問題要進行梳理，及早防范和消除重大安全隱患。

　�。ㄆ撸┖葑ブ攸c整治。繼續(xù)開展保健食品非法添加和化妝品違法使用禁限用物質的整治工作。加強對減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等功能保健食品、含蜂膠、牛初乳、靈芝孢子粉等原料保健食品以及美白、祛斑等化妝品的專項監(jiān)督檢查。加強保健食品化妝品經營企業(yè)索證索票和臺帳管理專項檢查。加強對未經批準或備案發(fā)布保健食品、化妝品違法違規(guī)廣告的監(jiān)測，并針對當前公眾反映強烈的利用公益講座、健康診療、學術交流、會議等形式宣傳、推介和銷售保健食品的行為，與各相關部門一起，加強對產品合法性的監(jiān)督檢查。

　�。ò耍┘訌娛袌稣�頓。加強對保健食品化妝品市場整頓和規(guī)范，對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，實行“六個嚴厲打擊”和“五個必須”，即嚴厲打擊虛假夸大宣傳行為、嚴厲打擊使用假劣原料生產行為、嚴厲打擊套用冒用批準文號行為、嚴厲打擊違法添加行為、嚴厲打擊無證生產行為、嚴厲打擊制售假冒偽劣行為。凡存在標簽說明書虛假夸大宣傳的，必須責令召回并整改；凡產品質量不合格的，必須沒收產品及違法所得并從重處罰；凡產品涉嫌存在安全隱患的，必須下架并暫停生產經營；凡存在違法添加行為的，必須建議上級主管部門撤銷產品批準文號、吊銷生產許可；凡觸犯刑律的，必須移交司法機關追究刑事責任。

　　四、著力防范，提高保健食品化妝品風險監(jiān)測水平

　�。ň牛┱J真完成全年風險監(jiān)測任務。按照上級部門的工作部署，全面完成20xx年保健食品化妝品抽檢任務，做好風險監(jiān)測工作。加強重點區(qū)域及風險程度高、流通范圍廣、市場占有率大以及投訴舉報多、易違法添加產品的抽驗監(jiān)測，增強監(jiān)測抽驗的針對性，提高隱患排查的及時性。

　　（十）加強風險監(jiān)測結果的后處理。強化對問題產品的處置力度，認真查找造成產品不合格的原因，對存在的問題督促企業(yè)加強整改，完善質量管理體系，對涉嫌存在安全隱患的產品，及時采取暫停生產、銷售召回并銷毀等措施，防范安全隱患蔓延。

　�。ㄊ�一）積極穩(wěn)妥應對突發(fā)安全事故。樹立風險管理意識，按省、市局要求推進化妝品不良反應監(jiān)測哨點建設。探索研究保健食品化妝品安全事故應急處置工作，完善應急響應機制，妥善處理突發(fā)、敏感問題，提高應急處置能力。

　　五、加強宣教，營造保健食品化妝品良好工作氛圍

　�。ㄊ�二）加強對監(jiān)管人員的培訓。按照干什么學什么、缺什么補什么的原則，加強監(jiān)管人員法律法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè)務技能等的培訓。開展對鎮(zhèn)（區(qū)）協管員保健食品化妝品業(yè)務理論知識培訓，提高鎮(zhèn)（區(qū)）協管員工作水平。

　�。ㄊ�三）加強對相對人的培訓。加強對保健食品化妝品企業(yè)負責人法規(guī)宣傳，增強企業(yè)誠信守法意識。舉辦保健食品化妝品質量負責人培訓班，提升企業(yè)管理能力和產品質量控制水平。加強保健食品化妝品經營使用單位人員培訓，對批發(fā)企業(yè)、大型商場、大型超市的培訓覆蓋面達到100%。

　　（十四）加強對社會公眾的宣傳。印制保健食品化妝品宣傳手冊，通過開展保健食品化妝品安全宣傳周、廣場咨詢、走進社區(qū)講課等活動，大力普及�；�科學消費知識，引導社會客觀理性看待風險，正確有效防范風險；大力宣傳�；�監(jiān)管工作和成效，提升公眾對�；�監(jiān)管工作的認知度。

監(jiān)管工作計劃 篇5

　　池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為,依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及《關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本計劃。

　　一、工作目標

　　(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴監(jiān)管,綜合運用現場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。

　　(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

　　(三)落實企業(yè)主體責任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　(一)生產環(huán)節(jié):

　　1、根據"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證尚未取得產品注冊證的生產企業(yè)現狀,檢查內容:

　　(1)企業(yè)是否存在無產品注冊證生產銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

　　(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產醫(yī)療器械的行為;

　　(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查,重點檢查:

　　(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

　　(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應商是否進行了充分驗證;

　　(3)企業(yè)是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監(jiān)管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

　　(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

　　(2)對實施三級監(jiān)管和質量信用B級的生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

　　(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

　　(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

　　(5)對轄區(qū)內20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的.醫(yī)療器械生產企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、遷移或增加生產場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據,督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。

　　(二)經營環(huán)節(jié):

　　1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數的20%.重點檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業(yè),重點檢查:

　　(1)是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員;

　　(2)產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料;

　　(3)產品進貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)》(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經營質量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

　　(三)使用環(huán)節(jié):

　　1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

　　(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

　　(2)大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械;

　　(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

　　(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責組織實施第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案現場核查。

　　(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責分工,落實監(jiān)管責任,確保各項監(jiān)管任務完成。

　　(二)完善機制,提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業(yè)的責任意識,構建以企業(yè)為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設;三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結合醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫(yī)療器械科。

　　(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發(fā)現違法違規(guī)行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經驗,發(fā)現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表》(附件4)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。

　　附件:

　　1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表;

　　2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄;

　　3、安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

　　4、醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表;

　　5、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業(yè)名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫(yī)用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓;

　　2、加強對企業(yè)質量管理體系的檢查和現場指導;

　　3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范承諾書。

　　安徽易碩醫(yī)學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學科技有限公司)根據企業(yè)建設進度,按國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規(guī)定推進。

　　附件2:

　　池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經營企業(yè);

　　第三類口腔科耗材經營企業(yè);

　　隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);

　　一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

　　附件3:

　　安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數 一類企業(yè)數 二類企業(yè)數 三類企業(yè)數 四級監(jiān)管企業(yè) 三級監(jiān)管企業(yè) 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監(jiān)管企業(yè) 一級監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業(yè)數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日

　　附件4

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數 三類企業(yè)數 二類企業(yè)數 無菌類產品經營企業(yè)數 植入類產品經營企業(yè)數 體外診斷試劑經營企業(yè)數 年度退出企業(yè)數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:

　　注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

　　檢查植入、無菌類經營企業(yè)數 復查植入、無菌類經營企業(yè)數 檢查經營質量管理規(guī)范落實企業(yè)數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業(yè)數 檢查體外診斷試劑類經營企業(yè)數 責令整改企業(yè)數 查處違法違規(guī)企業(yè)數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發(fā)現的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

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