中藥師考點：非處方藥專有標識管理規(guī)定

　　非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品(over the counter drug)，簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢”。簡言之：可自行根據需要選購。

　　一、非處方藥專有標識的使用范圍

　　☆藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。

　　未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

　　二、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

　　紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

　　綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　三、專有標識的印制

　　1.大小 非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。

　　2.色標

　　藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

　　四、專有標識印刷的位置

　　非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

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