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制藥企業(yè)質(zhì)量管理中信息化技術的應用論文
1制藥企業(yè)生產(chǎn)控制子系統(tǒng)概述
生產(chǎn)控制子系統(tǒng)是制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)中重要的組成部分，主要負責對藥品生產(chǎn)過程中相關信息的收集、記錄，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量起到間接控制的作用。該子系統(tǒng)還包括制藥環(huán)境參數(shù)、工藝參數(shù)、設備運行參數(shù)等。在現(xiàn)代化制藥設備中，加入這種數(shù)據(jù)實時采集模塊，及時對藥品生產(chǎn)過程中各個參數(shù)進行采集。同時，還需要進行設備聯(lián)網(wǎng)，加強對信息系統(tǒng)的聯(lián)系，同時將采集到的相關參數(shù)傳輸?shù)劫|(zhì)量信息系統(tǒng)匯總，為制藥質(zhì)量監(jiān)控提供便利，如果在此過程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常，然后就能根據(jù)異常的嚴重程度實施示警以及記錄，以便及時的處理問題，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)的全面控制。在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)報表就能夠通過輸出模塊，立即生成一個生產(chǎn)報告。以便能夠在生產(chǎn)階段后，通過對相關數(shù)據(jù)的分析，了解藥品質(zhì)量的趨勢，便于對整個制藥工藝的優(yōu)化。
2實驗室信息管理子系統(tǒng)
藥品成產(chǎn)過程質(zhì)量管理需要靠對其生產(chǎn)過程的控制以及對產(chǎn)品的質(zhì)檢。其中生產(chǎn)控制能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，而質(zhì)檢是藥品質(zhì)量控制的關鍵。實驗室信息管理系統(tǒng)，由應用軟件系統(tǒng)以及硬件設備組成，共同完成對實驗室相關信息的收集與分析，然后完成對這些信息的管理。該子系統(tǒng)的重心就是實驗室，能夠?qū)嶒炇蚁嚓P業(yè)務環(huán)節(jié)中各項參數(shù)進行有機的結(jié)合起來，形成一個規(guī)范性的系統(tǒng)文件。實驗室信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對數(shù)據(jù)網(wǎng)調(diào)度的分析，實現(xiàn)信息共享，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制提供一個信息化的平臺。
3對各個子系統(tǒng)的整合
通過對制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)中各個子系統(tǒng)的分析，可以看出每一個子系統(tǒng)都能夠單獨實施與運行，但是作為一個完整的系統(tǒng)，還必須將這些能夠獨立運行的子系統(tǒng)有機的結(jié)合起來，通過集成技術，提高質(zhì)量管理的自動化水平。同時利用電子信息技術、網(wǎng)絡技術等，將各個子系統(tǒng)進行關聯(lián)性連接，實現(xiàn)資源共享以及信息的連接，確保制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)能夠涉及生產(chǎn)的全過程。例如，通過物料管理子系統(tǒng)和實驗室信息管理子系統(tǒng)關聯(lián)性的分析，在實驗室過程中執(zhí)行對物料的動態(tài)跟蹤，借助與ERP系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)相關的標準、實驗類型等，將實驗結(jié)果反饋到ERP系統(tǒng)中，及時的發(fā)現(xiàn)實驗室系統(tǒng)管理中出現(xiàn)的問題，以便跟蹤檢查與處理。
4總結(jié)
通過上述分析可知，制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理關系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，與醫(yī)學用藥安全有著直接的關系。傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理，主要是通過人工信息采集、整理與分析，質(zhì)量管理的效率相對低下。隨著信息化技術的發(fā)展，在制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理管理中逐漸開始應用信息化技術，建立起完善的質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，提高質(zhì)量管理的質(zhì)量與效率，為制藥企業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。
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